4QuovjuUvqA tech.huanqiu.comarticle苹果收紧欧美地区医疗App审核，明确监管认证等标注要求/e3pmh164r/e3pmtmdvg<article><section data-type="rtext"><p>【环球网科技综合报道】3月27日消息，据MSN报道，苹果公司近日对App Store的医疗合规规则作出调整，宣布即日起对在美国、英国及欧洲经济区上架的医疗类App收紧审核标准，要求相关应用在产品详情页明确标注是否属于“受监管医疗设备”，进一步规范医疗App上架与运营管理。</p><p>根据苹果官网公布的规则，判定为受监管的医疗App有明确范围界定：无论是独立运行，还是作为医疗系统的组成部分，只要用于疾病的诊断、预防、监测或治疗，均纳入受监管范畴。同时，若App在App Store年龄分级问卷中被标记为“频繁涉及医疗或治疗信息”，也必须强制申报医疗设备状态，确保合规监管无死角。</p><p><i class="pic-con"><img data-alt="" src="//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/08d8663c2ae215264f6a949adc4f85edu1.png?imageView2/2/w/1260" /></i></p><p>对于符合受监管条件的医疗App，苹果对开发者提出了具体申报与展示要求。开发者需在苹果开发者后台提交详细的监管信息，而用户则可在相关App的产品详情页，直观查看权威认证数据，其中包括欧盟制造商单号或美国食品药品监督管理局的运营商编号，同时页面还将展示使用说明链接、用途声明以及安全须知，让用户清晰了解应用的合规资质与使用规范。</p> <adv-loader __attr__inner="7004636" __attr__style="width: auto;position: relative;float: left;border: 1px solid #ebebeb; padding: 20px;overflow: hidden;margin: 10px 30px 40px 0;"></adv-loader> <p>为保障新规平稳落地，苹果也制定了清晰的过渡时间表。据悉，即日起所有新提交上架的相关医疗App，必须立即遵守该合规规定；对于已在架的存量医疗App，开发者需在2027年初前完成医疗设备状态申报。若开发者未在截止日期前完成合规操作，苹果将直接暂停其App的版本更新权限。（纯钧）</p></section></article>1774581966540环球网版权作品，未经书面授权，严禁转载或镜像，违者将被追究法律责任。责编：陈超环球网177458196654011[]//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/08d8663c2ae215264f6a949adc4f85edu1.png{"email":"chenchao@huanqiu.com","name":"陈超"}