中国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市

2018-07-16 09:45 环球网

  【环球网科技 记者 林迪】近日,记者从国家药品监督管理局了解到,我国自主研发的抗艾滋病新药——艾可宁(注射用艾博韦泰)获批准上市。这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,也是全球首个长效HIV-1融合酶抑制剂,该药的上市标志着我国抗艾药物实现了零的突破。

  据了解,该药由首批“千人计划”专家、前沿生物药业(南京)股份有限公司董事长谢东博士领衔研发,药监局批准其“与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经其他多种抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者”。

  据央视新闻报道称,为了提升该药的审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等都给予了指导。

  相较于以往的抗艾药物,国家药监局药审中心化药临床二部审评员赵建中表示,以前的用药一天要两次,并且局部不良反应比较重。而新获批的我国自主研发的抗艾滋病新药艾可宁作用疗效时间非常长,一周只需要打一次,并且从已有数据来看,疗效和安全性较好。

  专家指出,长期以来,我国艾滋病的治疗药物都依赖进口,临床对抗艾滋病新药的需求日益增长。已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者,不可避免会产生耐药性,一旦耐药病毒株传播开,如果没有新的药物治疗,后果极为严重。

  截至2017年9月底,全国存活的艾滋病感染者为74.7万,临床对抗艾滋病新药的需求日益增长。

  援引科技日报消息称,专家指出,该药的上市,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了“救命药”,也为有其他不良反应的患者提供了新的选择。

责编:连丽敏
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